Стандартизация, сертификация, аккредитация и лицензирование в здравоохранении

Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы

здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации

использования ресурсов, внедрению современных технологий, мониторингу получаемых результатов с последующей корректировкой.

Формализованным представлением оптимальной ситуации являются стандарты, которые рассматриваются как базовые (эталонные) показатели качества в системе здравоохранения.

Стандарты определяют:

- минимальный уровень обеспечения качества через обязательные требования, образующие основу государственных гарантий бесплатной медицинской помощи;

- объемы и виды помощи, перечни конкретных технологий, работ и услуг с научно доказанной эффективностью;

- направления дальнейшего повышения уровня качества через формулирование дополнительных научно обоснованных рекомендаций.

Стандартизацией в здравоохранении является деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Выделяют три укрупненных объекта стандартизации:

- ресурсное обеспечение здравоохранения (требования к кадровым, материальным, финансовым, информационным ресурсам);

- процессы (лечебно-диагностические, профилактические,

реабилитационные, организационные, производственные технологии);

- эффективность (исходы заболеваний, социально-экономические показатели).

Научное обоснование требований к объектам стандартизации строится на принципах медицины, основанной на доказательствах. Важнейшей составляющей принятия решения об использовании конкретных технологий является клиникоэкономический анализ.

Главная цель стандартизации, определенной Концепцией развития здравоохранения Республики Беларусь, является создание информационнотехнологической базы, обеспечивающей, с одной стороны, условия для организации доступной, гарантированной финансовыми ресурсами государства помощи населению, с другой - позволяющей на основании клиникоэкономического анализа с учетом достижения доказательной медицины более рационально использовать ресурсы отрасли.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении выступают:

- организационные технологии, медицинские услуги - технология их оказания и их качество;

- квалификация медицинского, фармацевтического,

вспомогательного персонала;

- производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

- учётно-отчётная документация;

- информационные технологии;

- экономические аспекты здравоохранения.

Стандарты представляют собой одну из форм обобщения информации, которая позволяет оптимизировать прием решений на всех уровнях системы здравоохранения. Важным элементом этой обобщенной информации является экономический компонент. Так, при разработке и внедрении протоколов ведения больных, создания формулярных списков возникает проблема научного обоснования включения того или иного метода диагностики и лечения (медицинской технологии) в состав обязательных требований документа. Одним из критериев включения лекарственных средств может явиться экономическая оценка эффективности и качества их применения, выполняемая с использованием современных клинико-экономических методик.

Стандарты представляют собой нормативно-технические документы, регламентирующие нормы, правила, обязательные требования к объекту стандартизации, утверждённые компетентным органом.

Медицинские стандарты являются наиболее объективными средствами контроля в здравоохранении, обладающим высокой «пропускной способностью» (при их использовании можно провести оценку большого числа объектов, например, случаев оказания помощи).

Примером наиболее часто использующегося в здравоохранении стандарта является протокол ведения больных - документ, определяющий требования к оказанию медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Применение медицинских стандартов значительно облегчает оценку качества лечения и помогает врачу в полной мере оценить клиническую ситуацию.

Основой для выработки стандартов в здравоохранении являются нормы и соответствующие им нормативы, рассмотренные выше.

При разработке стандартов в здравоохранении следует учитывать, что лечебная, диагностическая, профилактическая и реабилитационная помощь в рамках правовой медицины регулируются не только отраслевыми нормами, но и законодательными документами. Функции нормативно-правового управления в здравоохранении обеспечиваются нормативно-правовой информацией, содержащейся в тематических сборниках («Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь») и в автоматизированных базах данных (в Беларуси распространяются Национальным Центром правовой информации РБ при Администрации Президента РБ и другими уполномоченными организациями).

Если стандартизация в здравоохранении устанавливает критерии желаемого состояния объекта управления, то сертификация, аккредитация и лицензирование определяют, в какой степени управляемый объект соответствует стандартным нормативам.

Аккредитация - это официальное признание полномочным органом компетентности (способности) организации выполнять конкретные работы в заявленной области.

Лицензирование - это процедура решения вопроса о возможности осуществления лицензиатом определённых видов деятельности, подлежащих лицензированию. Данные виды деятельности можно осуществлять только при наличии специального разрешения (лицензии), выдаваемого органами исполнительной власти на определённый срок при соблюдении соискателем лицензии определённых правил и условий.

Сертификация - процедура по подтверждению соответствия условий осуществления деятельности установленным требованиям и отраслевым профессиональным стандартам.

8.4.